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又一EGFR-T790M突变靶向肺癌药(BI 1482694)获FDA突破性疗法认定

更新时间:2017-01-10 点击数:2474

勃林格殷格翰近日在美国监管方面收获喜讯,FDA授予其靶向EGFR的酪氨酸激酶抑制剂BI 1482694突破性疗法认定,这意味着 BI 1482694被FDA批准上市的可能性大大增加,一旦上市,勃林格将迅速成为阿斯利康和ClovisOncology公司的劲敌。勃林格殷格翰回应称将加快BI 1482694的研发,以期尽快上市。

前不久,勃林格开展了该药物的II期临床试验,评估在EGFR-T790M基因阳性突变型非小细胞肺癌患者(NSCLC)中的疗效及安全性。

这次BI 1482694获得FDA突破性疗法认定,对于五年生存期短、预后极差的T790M阳性突变NSCLC患者而言非常重要。EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)目前主要用于NSCLC的治疗,野生型EGFR接受治疗后的效果较好,而出现EGFR—T790M突变的患者往往会出现耐药。因此,靶向EGFR-T790M突变就成为抗癌药研发的新方向。目前除了勃林格的BI 1482694之外,阿斯利康针对该靶点的药物Tagrisso(AZD9291)已经获得FDA批准上市,而Clovis Oncology的EGFR—T790M靶向药rociletinib (CO-1686)由于受试病人出现了恶化反应被FDA延迟批准。

勃林格针对BI 1482694的早期临床试验显示,患者的客观反应率(ORR)达到了62%,而中位缓解时间尚未得出。目前勃林格正在开展针对EGFR-T790M突变的NSCLC患者的II期临床试验,预计明年将会进行III期临床试验。

勃林格表示,BI 1482694作为新一代EGFR靶向药,对出现耐药的患者意味着新的希望。以当前形势看来,已获FDA批准的阿斯利康 Tagrisso(AZD9291)占据明显优势,如果一切顺利,勃林格的BI 1482694有可能赶在Clovis的rociletinib (CO-1686)之前上市。

三家公司同一种类型靶向药竞争如此激烈,Tagrisso和rociletinib都获得了突破性疗法认定,这也充分证明了FDA对EGFR- T790M这个靶标的重视。据统计,一半以上出现EGFR酪氨酸激酶抑制剂耐药的患者发生T790M突变,因此这是一个极为重要的靶点,这也能够说明为何 FDA对这一靶点的药物如此重视。

勃林格实体瘤药物研发部门主管Mehdi Shahidi表示,当前NSCLC药物的研发目标就是为发生EGFR-T790M阳性突变、且出现耐药的患者提供新的用药选择。耐药是肿瘤治疗的棘手问题,这也充分说明肿瘤的复杂性,通过研发新药或联合用药等方法不断克服耐药,已成为肿瘤治疗的重要课题。